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First-in-Class艾滋病疗法3期临床结果积极

作者:同志-访问量:-发表时间:2019/8/3

 Forstemsavir分子结构式

图片来源:Vaccinationist (Public domain)

  针对多重耐药HIV患者,“first-in-class”艾滋病疗法3期临床结果积极

  药明康德/报道:致力于开发HIV创新疗法的ViiV Healthcare公司宣布,其“first-in-class”抗病毒疗法fostemsavir,在治疗接受过多次前期治疗的HIV-1成人患者的3期临床试验中取得积极结果。该公司计划在今年晚些时候向美国FDA提交fostemsavir的新药申请(NDA)。

  艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着何大一教授等人开创的鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过接受抗病毒疗法,艾滋病患者能达到与普通人相当的预期寿命。然而,有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因,导致病毒产生抗性。对于这些患者来说,他们需要创新的治疗选择。

  Fostemsavir是temsavir的前体药物(pro-drug)。Tesavir能与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合,阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用,从而防止病毒进入宿主细胞。ViiV Healthcare公司开发的fostemsavir旨在与其它抗病毒药物联用,治疗接受过多次前期治疗的HIV-1感染者。

  名为BRIGHTE的双队列(含随机和非随机队列),3期临床试验,旨在评估fostemsavir的安全性和有效性。在这项试验中,fostemsavir与优化背景治疗(OBT)联用,治疗携带对多种药物产生耐药性HIV-1病毒的难治患者群。

  试验结果表明,在接受fostemsavir与OBT联合治疗第96周,60%随机队列中的患者(n=163/272)实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),与第48周的结果相比增加了6%。随机队列中的患者同时免疫指标的改善持续到96周,他们的CD4+ T细胞计数增加(与基线相比平均增加205个细胞/微升,与第48周相比,平均增加66个细胞/微升)。

  ViiV Healthcare全球研究与医疗战略负责人Kimberly Smith博士表示:“由于耐药性,安全性,耐受性,禁忌症和既往治疗失败等多种复杂原因,经历过多次治疗的HIV感染者治疗选择非常少。我们相信寻找防止病毒复制的新方法十分重要,特别是对于那些对其他治疗方案产生耐药性的患者而言。BRIGHTE的研究结果再次表明,fostemsavir是这些患者潜在的治疗选择。我们期待完成必要的监管审评程序,为HIV感染患者提供这种创新疗法。”

  参考资料:ViiV Healthcare presents positive 96-week data from phase III study of investigational fostemsavir in heavily treatment-experienced patients with HIV at IAS 2019. Retrieved July 23, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190722005521/en/

  (来源:药明康德)

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